一类医疗器械产品备案公示
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》(国令第650号),我局对以下企业申请第一类医疗器械产品备案进行了审查,并准予备案,现予以公示,请社会各界予以监督。
监督电话:0722-3257578
通讯地址:随州市曾都区白云大道18号
邮 编:441300
附件:一类医疗器械产品备案统计表(2019年11月)
序号 |
产品名称 |
备案号 |
备案人 |
备案单位 |
型号、规格 |
产品描述 |
预期用途 |
生产地址 |
备案日期 |
状态 |
备案办理人 |
1 |
喷剂敷料 |
鄂随械备2019007号 |
湖北双星药业股份有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
10mL、30mL、50mL、100mL |
本品为溶液。所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收,非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
湖北省随州市交通大道1987号 |
2019-10-21 |
有效 |
湖北双星药业股份有限公司 |
2 |
液体护创软膏 |
鄂随械备2019008号 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g |
产品是由单硬甘油脂、凡士林、液体石蜡、乳化剂、纯化水等物质组成的软膏。所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第4层 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
3 |
液体敷料 |
鄂随械备2019009号 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
本品由高分子溶液组成;所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第4层 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
4 |
医用冷敷敷料 |
鄂随械备2019010 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
5g/片、10g/片、15g/片、20g/片、30g/片、50g/片、100g/片及特殊规格(以合同约定为准) |
本品由凝胶层和无纺布背衬层组成;凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、人体表面特定部位的降温;仅用于闭合性软组织 |
随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第5层 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
5 |
冷敷凝露 |
鄂随械备2019011号 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成;降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、人体表面特定部位的降温;仅用于闭合性软组织 |
随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第5层 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北伏牛医用凝胶有限公司 |
6 |
冷敷凝胶 |
鄂随械备2019012号 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g |
本品由降温物质(水性凝胶基质)和各种形式的外套及固定器具组成;降温物质(水性凝胶基质)不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
用于人本物理退热、人体表面特定部位的降温;仅用于闭合性软组织。 |
湖北省随州市交通大道1987号 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
7 |
液体伤口敷料 |
鄂随械备2019013号 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
本品由高分子液体组成;所含成分不具有药理学作用;不被人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤口等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
湖北省随州市交通大道1987号 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
8 |
液体敷料 |
鄂随械备2019014号 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
本品由高分子溶液组成;所含成分不具有药理学作用;不被人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围护理。 |
湖北省随州市交通大道1987号 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
9 |
伤口护理软膏 |
鄂随械备2019015号 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g |
本品由单硬脂酸黄甘油脂、凡士林、液体石蜡、乳化剂、纯化水等物质组成的软膏; 所含成分不具有药理学作用;不被有人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
湖北省随州市交通大道1987号 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
10 |
粉末给药器 |
鄂随械备2019016号 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
20g/包、40g/包 |
本品通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成;采用高分子和金属材料制成;非无菌提供 |
用于对患者体表和自然腔首局部给药;不用于皮下给药和静脉注射。 |
湖北省随州市交通大道1987号 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
11 |
喷剂敷料 |
鄂随械备2019017号 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
由高分子溶液及塑料瓶(带喷涂头}组成;所含成分不具有药理学作用;不被人代表吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
湖北省随州市交通大道1987号 |
2019-10-28 |
有效 |
湖北瑞草生物科技有限公司 |
12 |
氨糖冷敷贴 |
鄂随械备2019018号 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
40mm×50mm、50mm×70mm、70mm×100mm、ϕ39mm、ϕ50mm、 ϕ 60mm、ϕ70mm、ϕ80mm、 ϕ 90mm、ϕ10mm |
由背衬层、凝胶层(卡波姆、甘油、对羟基笨甲酸乙酯、氨糖、香精和纯水等)、防粘层等部分组成;不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
用于关节部位冷敷理疗、缓解关节疼痛。仅用于闭合性软组织。 |
随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢 |
2019-11-26 |
有效 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
13 |
伤口护理软膏 |
鄂随械备2019019号 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、100g、200g、400g、500g |
本品是由硬脂酸甘油酯、凡士林、液体石蜡、乳化剂、纯水等组成的软膏。所含成分不具有药理学作用;不被人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅性创面及周围皮肤的护理。 |
随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢 |
2019-11-26 |
有效 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
14 |
液体敷料 |
鄂随械备2019020号 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
由高分子溶液组成,所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅性创面及周围皮肤的护理。 |
随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢 |
2019-11-26 |
有效 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
15 |
液体伤口敷料 |
鄂随械备2019021号 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
由高分子溶液组成,所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅性创面及周围皮肤的护理。 |
随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢 |
2019-11-26 |
有效 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
16 |
氨糖冷敷凝胶 |
鄂随械备2019022号 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
随州市市场监督管理局 |
3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、100g、200g、400g、500g |
本品由卡波姆、甘油、对羟基笨甲酸乙酯、氨糖、香精和纯水等组成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用成分。 |
用于关节部位冷敷理疗、缓解关节疼痛。仅用于闭合性软组织。 |
随州高新区深圳工业园孵化园(8号地)第B幢 |
2019-11-26 |
有效 |
湖北正牛贴膏股份有限公司 |
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