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一类医疗器械产品备案公示 发布日期:2019-12-09 信息来源: 编辑:随州市市场监督管理局 审核:徐家欢 字号:[ ]

一类医疗器械产品备案公示

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》(国令第650号),我局对以下企业申请第一类医疗器械产品备案进行了审查,并准予备案,现予以公示,请社会各界予以监督。
        

监督电话:0722-3257578

通讯地址:随州市曾都区白云大道18号 

邮    编:441300

附件:一类医疗器械产品备案统计表(2019年11月)

序号

产品名称

备案号

备案人

备案单位

型号、规格

产品描述

预期用途

生产地址

备案日期

状态

备案办理人

1

喷剂敷料

鄂随械备2019007号

湖北双星药业股份有限公司

随州市市场监督管理局

10mL、30mL、50mL、100mL

本品为溶液。所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收,非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

湖北省随州市交通大道1987号

2019-10-21

有效

湖北双星药业股份有限公司

2

液体护创软膏

鄂随械备2019008号

湖北伏牛医用凝胶有限公司

随州市市场监督管理局

3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g

产品是由单硬甘油脂、凡士林、液体石蜡、乳化剂、纯化水等物质组成的软膏。所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第4层

2019-10-28

有效

湖北伏牛医用凝胶有限公司

3

液体敷料

鄂随械备2019009号

湖北伏牛医用凝胶有限公司

随州市市场监督管理局

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml

本品由高分子溶液组成;所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第4层

2019-10-28

有效

湖北伏牛医用凝胶有限公司

4

医用冷敷敷料

鄂随械备2019010

湖北伏牛医用凝胶有限公司

随州市市场监督管理局

5g/片、10g/片、15g/片、20g/片、30g/片、50g/片、100g/片及特殊规格(以合同约定为准)

本品由凝胶层和无纺布背衬层组成;凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

用于人体物理退热、人体表面特定部位的降温;仅用于闭合性软组织

随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第5层

2019-10-28

有效

湖北伏牛医用凝胶有限公司

5

冷敷凝露

鄂随械备2019011号

湖北伏牛医用凝胶有限公司

随州市市场监督管理局

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml

本品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成;降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、人体表面特定部位的降温;仅用于闭合性软组织

随州高新区孵化园(8号地)望城岗村2幢第5层

2019-10-28

有效

湖北伏牛医用凝胶有限公司

6

冷敷凝胶

鄂随械备2019012号

湖北瑞草生物科技有限公司

随州市市场监督管理局

3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g

本品由降温物质(水性凝胶基质)和各种形式的外套及固定器具组成;降温物质(水性凝胶基质)不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

用于人本物理退热、人体表面特定部位的降温;仅用于闭合性软组织。

湖北省随州市交通大道1987号

2019-10-28

有效

湖北瑞草生物科技有限公司

7

液体伤口敷料

鄂随械备2019013号

湖北瑞草生物科技有限公司

随州市市场监督管理局

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml

本品由高分子液体组成;所含成分不具有药理学作用;不被人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤口等浅表性创面及周围皮肤的护理。

湖北省随州市交通大道1987号

2019-10-28

有效

湖北瑞草生物科技有限公司

8

液体敷料

鄂随械备2019014号

湖北瑞草生物科技有限公司

随州市市场监督管理局

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml

本品由高分子溶液组成;所含成分不具有药理学作用;不被人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围护理。

湖北省随州市交通大道1987号

2019-10-28

有效

湖北瑞草生物科技有限公司

9

伤口护理软膏

鄂随械备2019015号

湖北瑞草生物科技有限公司

随州市市场监督管理局

3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g

本品由单硬脂酸黄甘油脂、凡士林、液体石蜡、乳化剂、纯化水等物质组成的软膏; 所含成分不具有药理学作用;不被有人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

湖北省随州市交通大道1987号

2019-10-28

有效

湖北瑞草生物科技有限公司

10

粉末给药器

鄂随械备2019016号

湖北瑞草生物科技有限公司

随州市市场监督管理局

20g/包、40g/包

本品通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成;采用高分子和金属材料制成;非无菌提供

用于对患者体表和自然腔首局部给药;不用于皮下给药和静脉注射。

湖北省随州市交通大道1987号

2019-10-28

有效

湖北瑞草生物科技有限公司

11

喷剂敷料

鄂随械备2019017号

湖北瑞草生物科技有限公司

随州市市场监督管理局

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml

由高分子溶液及塑料瓶(带喷涂头}组成;所含成分不具有药理学作用;不被人代表吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

湖北省随州市交通大道1987号

2019-10-28

有效

湖北瑞草生物科技有限公司

12

氨糖冷敷贴

鄂随械备2019018号

湖北正牛贴膏股份有限公司

随州市市场监督管理局

40mm×50mm、50mm×70mm、70mm×100mm、ϕ39mm、ϕ50mm、          ϕ 60mm、ϕ70mm、ϕ80mm、         ϕ 90mm、ϕ10mm

由背衬层、凝胶层(卡波姆、甘油、对羟基笨甲酸乙酯、氨糖、香精和纯水等)、防粘层等部分组成;不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。

用于关节部位冷敷理疗、缓解关节疼痛。仅用于闭合性软组织。

随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢

2019-11-26

有效

湖北正牛贴膏股份有限公司

13

伤口护理软膏

鄂随械备2019019号

湖北正牛贴膏股份有限公司

随州市市场监督管理局

3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、100g、200g、400g、500g

本品是由硬脂酸甘油酯、凡士林、液体石蜡、乳化剂、纯水等组成的软膏。所含成分不具有药理学作用;不被人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅性创面及周围皮肤的护理。

随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢

2019-11-26

有效

湖北正牛贴膏股份有限公司

14

液体敷料

鄂随械备2019020号

湖北正牛贴膏股份有限公司

随州市市场监督管理局

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml

由高分子溶液组成,所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅性创面及周围皮肤的护理。

随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢

2019-11-26

有效

湖北正牛贴膏股份有限公司

15

液体伤口敷料

鄂随械备2019021号

湖北正牛贴膏股份有限公司

随州市市场监督管理局

3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml

由高分子溶液组成,所含成分不具有药理学作用,不被人体吸收;非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅性创面及周围皮肤的护理。

随州高新区深圳工业园孵化园(9号地)第B幢

2019-11-26

有效

湖北正牛贴膏股份有限公司

16

氨糖冷敷凝胶

鄂随械备2019022号

湖北正牛贴膏股份有限公司

随州市市场监督管理局

3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、100g、200g、400g、500g

本品由卡波姆、甘油、对羟基笨甲酸乙酯、氨糖、香精和纯水等组成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用成分。

用于关节部位冷敷理疗、缓解关节疼痛。仅用于闭合性软组织。

随州高新区深圳工业园孵化园(8号地)第B幢

2019-11-26

有效

湖北正牛贴膏股份有限公司

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