随州市曾都区市场监督管理局

                            曾市监函〔2023〕13号

关于印发《2023年全区药品、医疗器械和化妆品监督检查计划》的通知

各市场监管所、综合执法大队，机关各股室：

为贯彻落实省药监局和市市场监管局药品、医疗器械和化妆品监管工作部署和市场监管工作会议有关要求，切实抓好监管工作，现将《2023年全区药品、医疗器械和化妆品监督检查工作计划》印发给你们，请结合实际，抓好落实。

随州市曾都区市场监督管理局

2023年4月6日

2023年全区药品、医疗器械和化妆品

监督检查计划

为认真贯彻落实市市场监管局《2023年全市药品监督检查计划》，根据《2023年药品经营监督检查计划指导原则》文件精神，为进一步筑牢药品医疗器械化妆品安全底线，加强我区流通环节监督检查，结合实际，制定以下检查计划：

一、总体目标

2023年全区药品、医疗器械和化妆品（以下简称“药械化”）监督检查工作要牢固树立以人民为中心的监管理念，按照“四个最严”要求，认真贯彻执行“两法两条例”，坚持问题导向、目标导向和结果导向，压实经营企业和使用单位质量安全主体责任，全面加强药械化风险防控，从严整治药械化突出问题，助推我区产业高质量发展，保障人民用药用械用妆安全。

二、工作任务

（一）对辖区内药品、医疗器械（三类经营和二类备案分开）和化妆品经营企业进行一次全面摸排，建立相应企业台账。

（二）对辖区内零售药店（含网络经营）实施药械流通监督检查，全年达到全覆盖，检查情况同步录入“移动监管”平台。

（三）对辖区医疗机构、卫生室、诊所等药械使用单位有关药品医疗器械质量监督检查，不少于总数30%；对二级以上医院监督检查每年不少于两次；对疫苗接种单位每半年进行一次检查或根据疫情防控工作需要及时开展常规检查。

（四）全年对辖区化妆品经营者日常监督检查不得少于15家，对辖区化妆品集中交易市场开办者监督检查不少于1次，对展销会举办者展销期间进行监督检查不得少于1次。

（五）对角膜接触镜类和防护类产品零售企业根据风险确定检查频次。

三、检查重点

（一）药品监督检查重点

1.持续加强注射用A型肉毒毒素等品种质量监管和追溯检查，检查进货渠道，核对购进数量与库存，重点检查销售使用记录。

2.重点关注感冒治疗用药和止咳药品；重点检查如阿兹夫定片追溯管理，严查擅自在药品零售企业销售国家局禁止销售品种行为；加强对新冠病毒感染对症治疗药品的购进渠道、冷冻保障、储存和信息追溯等监督检查；严查静注人免疫球蛋白(pH4)等血液制品不凭处方销售行为。

3.重点检查麻醉药品、精神药品管理制度落实是否到位，严防特殊药品流入非法渠道；严查复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂经营质量管理制度落实情况，督促零售企业严格凭处方销售。

4.中药饮片、中药注射剂、中药儿童用药经营企业、使用单位及中药配方颗粒储配单位。重点检查购销渠道和储存条件是否合规；严查违规经营中药配方颗粒行为。

5.对农村地区、城乡接合部等重点区域，对出租出借证照、挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等重点问题，对医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节持续加大监督检查力度。其中，在夏季按照《冷藏冷冻药品经营活动和检查指南》重点加强冷藏冷冻药品监督检查。

6.对国家和省集采中选药品、儿童用药、多组分生化药注射剂以及中药注射剂等重点品种在经营环节流向有异常情况的品种进行重点监管，发现系统性风险问题及时报告。

7.加强药品网络销售监管。重点对网络经营处方药的企业开展网络销售行为进行监管，严查销售禁售药品、不凭处方销售处方药行为。

（二）医疗器械监督检查重点

1.检查医疗器械经营企业是否未经许可(备案)经营(网络销售)医疗器械；是否销售(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯。

2.对经营新冠病毒抗原检测试剂的零售药店，重点检查其产品来源渠道是否规范合法、是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。

3.医疗器械使用单位重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立并实施覆盖全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关信息是否能追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查。督促其严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，加强对集中采购中选医疗器械的质量管理，做好采购、验收和贮存等工作，确保中选产品的质量安全和可追溯。

（三）化妆品监督检查重点

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度；是否查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册（备案）情况、出厂检验合格证明；是否如实记录并保存相关凭证；是否依照有关要求贮存化妆品；是否存放有超过期化妆品；是否自行配制化妆品；集中交易市场开办者、展销会举办者是否审查入场经营者的市场主体登记证明，并承担对入场经营者的管理责任，是否定期进行检查。

2.儿童化妆品标签是否违法宣称功效，功效宣称是否超出其定义范围；是否违法使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的原料成分；是否在销售包装展示面标注儿童化妆品“小金盾”标志；标识“适用全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、谐音、字母、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品是否按照儿童化妆品管理；是否以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；儿童化妆品标签是否违规标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

3.电子商务平台内化妆品经营者是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。以市局开展的化妆品网络监测违法违规线索查处为切入点，扎实开展“线上净网 线下清源”专项整治行动，集中整治网络销售化妆品存在的突出问题。

4.加大对经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆、医疗美容机构等的监督检查力度。

四、工作要求

(一)加强组织领导。全面落实药械化监督检查任务，各所应摸清监管底数，制定企业台账，切实有效履行监督检查职责。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量。

(二)坚持问题导向和风险原则。结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，针对性开展监督检查。各所要以药品安全专项整治行动为契机，强化风险隐患排查，督促企业完善质量管理体系并有效运行，切实落实质量安全主体责任。

(三)严厉打击违法违规行为。坚持日常检查、专项整治和稽查办案紧密结合，对发现的违法违规行为，依法严肃查处，对严重违法行为，要强化行刑衔接，行纪贯通，严格落实“处罚到人”要求，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。各所要将监督检查(立案查处)等情况等汇总在(附件)的相应表格内，按要求上报。

(四)全面加强信息化监管。全面落实省药监局推行药械化“互联网+监管”要求，提升“智慧监管”水平。充分应用省局日常监管系统，通过移动监管APP扫描企业许可证书二维码进行监管，及时将日常监督检查记录上传至省局药品综合监管平台。

(五)加强工作总结和信息报送。各所及时对辖区内监督检查数据进行汇总小结，并于4月15日、7月12日、10月12日前向区局报送上一季度药品检查情况统计表(附件1)，于2024年1月5日前汇总上报全年药品检查情况统计情况表；2023年12月8日前上报医疗器械年度监督检查总结(包括监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案及查处情况等)、2023年度医疗器械经营监督检查情况统计表(附件2)；于2023年12月5日前上报年度监督检查总结、《化妆品监督检查情况统计表》(附件3)；联系人：药械监管股龙锦；联系电话：3222660；QQ：790749410。

附件：1、药品监督检查情况统计表

2、医疗器械监督检查情况统计表

3、化妆品监督检查情况统计表

附件1

药品监督检查情况统计表

(2023年第一季度/第二季度/第三季度/全年)

填报单位：

填报人：                                                   联系方式：  

注：1.该统计表每季度统计一次，一季度情况于4月15日前上报；二、三季度于次月12日上报，全年汇总于2024年1月5日前上报。

^{2.相关统计数据截止时间为上季度最后一日。}

附件2

医疗器械监督检查情况统计表

填报单位：                                       填报时间：  年   月  日

注：1、表中“企业数量”中三类许可和二类备案分开填报，二、三类都有的按三类填报，不重复统计。

2、本表随年度工作总结上报。

附件3

化妆品监督检查情况统计表

填报单位：                              填报时间：

备注：1.监督检查次数包括日常监督检查、专项检查。2.监督检查发现的问题仅填报项数，不作问题描述。3.如已在“湖北省药品综合监管平台”填报信息，可不报此表。