各市场监管所：

为推进全区药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，结合曾都区现有人口的实际情况，区局制定了《2022年度曾都区药品医疗器械化妆品不良反应监测工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

曾都区市场监督管理局

2022年3月15日

2022年度曾都区药品医疗器械化妆品

不良反应监测工作计划

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《化妆品监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《湖北省药品不良反应报告和监测管理实施办法》等有关规定，为推进我区药品（医疗器械、化妆品）不良反应监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，特制定《2022年度曾都区药品医疗器械化妆品不良反应监测工作计划》。

一、统一思想，明确责任

各单位要充分认识到药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。积极开展辖区内药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作计划的组织和宣传工作，督促辖区内药品经营、医疗机构落实药品、医疗器械、化妆品不良反应事件报送工作，确保全年药品不良反应监测工作计划的完成。

二、突出重点，强化监测

要督促辖区内药品经营、医疗机构加强对高风险类药品、医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品、医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，凡是发现可能与用药用械有关的不良反应事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。

三、主动作为，加强督查

各单位要将药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对药品经营、医疗机构隐瞒、迟报、漏报、谎报和零报告药品、医疗器械、化妆品不良反应事件造成不良影响或严重后果的，通报卫计部门，依法追究有关单位和责任人的责任。

四、指导药品医疗器械经营、使用单位按要求注册账号，按要求及时上报不良反应病例。

（一）药品不良反应监测系统操作流程

登录不良反应监测系统，网址http：／／www．adrs．org．cn／，主页如下

选择“药品不良事件报告与管理”，点击“医疗机构／经营企业报告”，

点击“基层注册”，如实填写企业信息，填写完整后点击提交，提交成功后务必记住弹出的系统用户代码（即登录账号），由市场监督管理局统一审核完成后，方可登录系统进行医疗器械不良反应报告。

1. 医疗器械不良反应监测系统操作流程

登录不良反应监测系统，网址http：／／www．adrs．org．cn／，主页如下

点击“医疗器械不良事件报告与管理”，进行注册，

如实填写机构信息，填写完整后点击提交，由随州市市场监督管理局统一审核完成后，方可登录系统进行医疗器械不良反应报告。

提交时务必记住自己提交所填写的用户名和密码，提交成功后用上述用户名和密码进行登录，登录成功后点击左侧列表“用户管理”—“注册信息修改”，填写提交信息后联系市场监管部门进行审核，审核完成方可使用。

请通过QQ扫码二维码加入“曾都区不良反应监测上报工作群”。

曾都区市场监管局药监股电话：3222660。